L'azienda farmaceutica MSD - nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada - e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione continua per Molnupiravir, il farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento di COVID-19 negli adulti. Se sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea, affermano le aziende, Molnupiravir potrebbe essere la prima pillola antivirale per il trattamento del COVID-19 nell'Unione europea.

MSD prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA per completare il processo di revisione al fine di facilitare l'avvio della revisione formale della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. MSD ora ha presentato una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sta lavorando attivamente per presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.

La presentazione della domanda si basa sui risultati positivi di un'analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ricovero. Dall'analisi si è evidenziato che molnupiravir somministrato due volte al giorno ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.

"La comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti critici, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa - ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato Ridgeback Biotherapeutics - Riteniamo che molnupiravir possa aiutare a soddisfare tale bisogno".

In previsione dei risultati di MOVe-OUT e della potenziale autorizzazione regolamentare, MSD ha prodotto molnupiravir a proprio rischio e prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, ed ulteriori nel 2022. Come parte dell'impegno per un accesso globale diffuso, MSD ha precedentemente annunciato che l'azienda ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi per molnupiravir con produttori di farmaci generici indiani per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali.

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